FAQ – Frequently Asked Questions

Welche Erleichterungen sind bei der Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vorgesehen?

In der Schweiz dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen sind (Art. 9 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG)).
Komplementär- und Phytoarzneimittel werden gemäss Art. 5 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV) im vereinfachten Verfahren oder im Meldeverfahren zugelassen, es sei denn:
• es handelt sich um Komplementär- oder Phytoarzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und
• die Gesuchstellerin beantragt dafür eine (ordentliche) Zulassung nach Art 11 HMG.

Vereinfachte Zulassungsgesuche von Komplementär- sowie Phytoarzneimittel müssen gemäss Art. 14a Abs. 1 lit. d und e HMG lediglich die folgenden Angaben enthalten:

  1. die Bezeichnung des Arzneimittels;
  2. den Hersteller und die Vertriebsfirma;
  3. die Herstellungsmethode, Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit;
  4. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
  5. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
  6. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
  7. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
  8. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
  9. das pädiatrische Prüfkonzept nach Art. 54a HMG.

Die Angaben aus Ziffer 4 können dabei auch ersetzt werden. Bei Komplementärarzneimitteln durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen (insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege). Bei Phytoarzneimitteln durch den bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

Noch niederschwelliger gestaltet sich die Zulassung für Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind. Sie dürfen bereits aufgrund einer Meldung in Verkehr gebracht werden.

PETERER Rechtsanwälte Notare AG unterstützt Sie bei der Zulassung und dem Inverkehrbringen von Komplementär- und Phytoarzneimittel und bei der rechtskonformen Anwendung und Umsetzung der heilmittelrechtlichen Rahmenbedingungen